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普丽康(Puregon)

2019-04-27/来历:爱之霖/存眷度:8200

用于赞助生殖手艺中超促排卵,比方体外受精/胚胎移植(IVF/ET),输卵管内配子移植(GIFT)及卵浆内精子打针(ICSI)中,以取得多个卵泡发育。

药品先容

普丽康通用称号:重组促卵泡素β打针液,为处方药,是一个接纳基因重组手艺出产的促排卵药,是高纯度高活性的重组促卵泡激素β(rFSH-β) ,是促性腺激素的一种,与人类垂体排泄的促卵泡激素(FSH)很是类似,用于赞助生殖手艺中超促排卵的促性腺激素。

FSH担任使卵巢内的卵泡发育,每一个卵泡包罗一个卵细胞,普通在月经周期的中期排卵,以接管精子受精。

药品包装

感化功能

普丽康首要用于人类赞助生殖,它经由进程赞助促排卵用于天然出产或野生授精;或赞助产生多枚卵子用于体外授精和单精子卵细胞胞浆内打针。

普丽康与传统的尿源FSH比拟,是接纳进步前辈的基因重组手艺出产,质料来历不变,纯度更高,防止了尿卵白杂质的净化,及其余能够的杂质或病毒净化。研讨发明,与尿源的FSH比拟,利用普丽康医治可取得更多的卵母细胞和更多的高品德胚胎,并可取得更高的怀胎率。

别的,普丽康水针剂与FSH粉针剂比拟,不需用打针用水遏制冲释,不必担忧药粉消融不完整,而是在利用时候接将药液抽吸出来便可,可削减冲释和抽吸进程中的药液丧失,已有研讨标明,利用FSH水针剂比粉剂所需的剂量少,医治时候短。

普丽康打针用笔芯是一种很是便利的笔状打针器,加倍便利患者利用,在家中也能够自行打针。

药品规格

普丽康打针用笔芯:

每支笔芯含促卵泡激素(FSH)300 IU,600 IU或900 IU。

打针液中活性成份促卵泡素β的浓度为833 IU/mL,相称于83.3μg卵白/ mL(即每毫克卵白的体内生物活性约为10,000 IU FSH)。

普丽康水针剂:

50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。

每支0.5ml的打针剂含50、100 国际单元(IU)促卵泡激素(FSH),相称于每支含有5、10微克的卵白质。

活体内的生物活性相称于10,000国际单元FSH/毫克卵白质。

药品包装

药品包装

普丽康打针用笔芯:

本品包含1个普丽康笔芯和6支(300 IU和600 IU的笔芯)或9支(900 IU的笔芯)普丽康笔利用的针头。笔芯接纳Ⅰ型无色防水解玻璃瓶,用胶塞和铝纹盖(带胶垫)封口。打针液浓度为833 IU/mL。

普丽康水针剂:

普丽康接纳I型、防水解打针用玻璃瓶和橡胶塞包装,用铝盖封口。

50 IU和100 IU的包装包含每盒1支装和每盒5支装。

药品储藏

普丽康打针用笔芯:

保管于冰箱内2℃-8℃。

将笔芯保管在外盒里。

普丽康水针剂:

2-8℃避光保管。

药品成份

普丽康打针用笔芯:

本品首要成份及其化大称号为:重组促卵泡激素(FSH)(促卵泡素β)。辅料包含:蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇消融于水中,pH值经由进程氢氧化钠及/或盐酸调理。

普丽康水针剂:

本品首要成份及其化大称号为:重组促卵泡激素(FSH)(促卵泡素β)。辅料包含:蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20, pH值经由进程氢氧化钠及/或盐酸调理。

二者成份有区分

顺应病症

普丽康打针用笔芯:

1、用于对枸橼酸克罗米芬医治无应对的不排卵者(包含多囊卵巢病, 即PCOD)。

2、用于赞助生殖手艺中超促排卵,比方体外受精/胚胎移植(IVF/ET),输卵管内配子移植(GIFT)及卵浆内精子打针(ICSI)中,以取得多个卵泡发育。

普丽康水针剂:

1、用于不排卵(包含多囊卵巢综合征,PCOS)且对枸橼酸克罗米芬医治有效者。

2、用于赞助生殖手艺超促排卵,如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT) 及卵胞浆内精子打针(ICSI)中,以取得多个卵泡发育。

顺应病症几近不异

用法用量

普丽康打针用笔芯:

不排卵

持续用药,肇端剂量为天天50 IU,最少坚持7天。若卵巢无反映,逐步增添剂量直至卵泡发育或血浆雌二醇程度提醒有恰当的药效学反映。普通以雌二醇程度逐日增添40-100%为适合。以后坚持此剂量,直至到达排卵前状况。当超声查抄显现一个上风卵泡直径最少达18 mm和/或血浆雌二醇程度达300-900 pg/mL(1000-3000 pmol/mL)时,标明已到达排卵前状况。凡是医治7-14天可到达此状况。此时遏制利用本品,并利用人绒毛膜促性腺激素(hCG)以引诱排卵。

注:若是有反映的卵泡数太多或雌二醇浓度回升过快,即持续2-3天中天天雌二醇浓度成倍增添,则须要降落剂量。卵泡直径跨越14 mm可致使怀胎,若是有多个直径跨越14 mm的排卵前卵泡,则有多胎怀胎的危险。对这类环境,应停用hCG并接纳避孕,以防止多胎怀胎。

超促排卵

可接纳差别的安慰打算。保举最少以 100-225 IU为刚起头4天的肇端剂量,随后用量依卵巢的反映作个别化调剂。外洋临床研讨标明利用本品75-375 IU的坚持剂量,持续6-12天便可,亦能够须要较长的医治时候。

普丽康能够零丁利用或与促性腺激素开释激素冲动剂或拮抗剂适用以防止过早黄体化。利用促性腺激素开释激素冲动剂时,须要较大剂量的普丽康,以取得适合的卵巢反映。

卵巢反映可经由进程超声查抄,同时连系血浆雌二醇浓度测定来遏制监控。当超声查抄显现最少呈现3个直径16-20 mm卵泡并且有杰出的雌二醇反映[每一个直径大于18 mm卵泡,对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL(1000-1300 pmol/mL)]时,则予hCG引诱卵泡成熟阶段,并于34-35小时后取卵

注重

1、在同一个医治周期中当打针用笔芯与惯例打针器交换时,出格是从惯例打针器更换打针用笔芯时,能够需恰当调剂剂量,防止用量适量。

2、笔芯装普丽康打针液接纳皮下打针的给药体例,应与普丽康笔连系利用。应遵循普丽康笔的利用申明。

3、打针前应解除笔芯内的气泡。用完的笔芯不能从头灌装。不能将其余药物夹杂在笔芯内。打针后应当即烧毁针头。未利用的药品或废料应按本地请求遏制措置。

4、患者经医师恰当指点后,能够接纳打针用笔芯自行打针。

5、若是发明打针液不澄明或有颗粒物请不要利用。

6、给药部位应变更,以防止脂肪萎缩。

7、打针用笔芯是一种能切确定量给药的切确装配。打针用笔芯的FSH给药量比惯例打针器均匀超出跨越18%。利用时防止适量。

普丽康水针剂:

不排卵

肌肉打针或皮下打针。天天1次。

持续用药。肇端剂量凡是为天天50IU,最少坚持7天。若卵巢无反映,逐日用量可逐步增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提醒有适合的药效学反映,普通以雌二醇程度逐日增添40-100%为好。以后坚持此剂量至到达排卵前状况,当超声查抄显现最少有一个上风的卵泡直径达18mm和/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/ml(1000-3000 pmol/L)时,标明已到达排卵前状况。凡是经7-14天医治可到达此状况,此时可停用本品,并利用人绒毛膜促性腺激素(hCG)以引发排卵。

若是有反映的卵泡数太多或雌二醇浓度增添过快,即持续2-3天中天天雌二醇成倍增添,则需减量。鉴于卵泡直径跨越14mm就有能够致使怀胎,是以若有多个排卵前的卵泡跨越14mm则有多胎怀胎的危险,对这类环境,hCG应遏制利用且防止有身以防止产生多胎怀胎。

超促排卵

肌肉打针或皮下打针。天天1次。

可接纳差别的安慰打算。保举最少以150-225 IU为刚起头四天的肇端剂量,随后用量依卵巢反映作 个别化调理。卵巢反映可经由进程超声查抄,同时连系血浆雌二醇浓度测定来遏制监控,保举剂量调剂的规模普通为50-100 IU。外洋临床研讨显现利用本品6-12天,天天坚持75-375 IU的坚持剂量便可,亦能够需较长的医治时候。当超声波显现最少有三个卵泡直径为16-20mm并证明有杰出的雌二醇反映(每一个直径大于18mm的卵泡,对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)),则予hCG引诱卵泡的厥后成熟阶段,在34-35小时后取卵。

外洋利用经历标明,在IVF中,凡是在刚起头的四次周期医治中,利用本品取得适合卵泡的胜利率坚持不变,以后逐步降落。

注重

1、普丽康水针剂应在有经历的大夫指点下遏制。

2、卵巢对外源性促性腺激素反映存在个别间的较大差别,是以没法设置一个同一的剂量表,其剂量必 须按照卵巢的反映作个别调理,这就须要超声监测及检测雌二醇浓度。

3、国际外临床研讨标明,在促卵泡发育进程中,与尿源FSH比拟,本品所需总剂量低且用药时候 短。是以可斟酌利用较低剂量的本品,以削减产生卵巢过分安慰的危险。

二者用法有差别

不良反映

1、肌肉或皮下打针本品可呈现打针部位的部分反映。炙烤感、痛苦悲伤、发红、肿胀和瘙痒是常被报道(3% 接管医治的患者)的。大都部分反映为长久和轻细的。满身反映包含红斑、荨麻疹、皮疹和瘙痒症比拟罕有(靠近一切接管本品医治患者总数的0.1%)。

2、临床实验报告4%的利用普丽康医治的妇女呈现与卵巢过分安慰综合征(OHSS)有关的病症和体征。临床研讨中还发明与该综合征有关的不良反映,包含骨盆痛苦悲伤或充血,腹痛或腹胀,乳房不适病症,卵巢增大和天然流产。骨盆痛苦悲伤和腹胀的产生率约占1%或更少。

3、已发明异位怀胎和多胎怀胎的危险稍有增添。

4、其余更多的满身病症,如头痛和恶心(约占接管本品医治女性的1.0%)已被报道过。

5、其余促性腺激素医治时呈现罕有的血栓栓塞不良反映,这些反映也可产生在本品和hCG的医治中。

已发明异位怀胎和多胎怀胎的危险稍有增添

忌讳事变

普丽康打针用笔芯与普丽康水针剂配合忌讳事变:

1、对本品和任何成份过敏者。

2、卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。

4、还没有诊断明白的阴道出血。

5、原发性卵巢功能衰竭。

6、与多囊卵巢病(PCOD)有关的卵巢囊肿或卵巢增大。

7、性器官畸形不宜怀胎者。

8、子宫纤维瘤不宜怀胎者。

9、原发性睾丸衰竭者。

注重事变

普丽康打针用笔芯:

1、本品含苯甲醇,制止用于儿童肌肉打针。但本品为仅用于女性的促生殖产物,故不利用于儿童。

2、初次利用本品应在医师监视下遏制。

3、主动查抄卵巢及别的生殖体系的安康,防备生殖体系良性或恶性肿瘤。

4、利用促性腺激素促排卵可增添多胎怀胎的危险。恰当调剂FSH剂量可防止多卵泡发育。

5、接管赞助生殖手艺妇女的流产率高于一般人群。

6、接管赞助生殖手艺出格是体外受精的不妊妇女常存在输卵管很是而致使异位怀胎。发明有身后,在初期要超声查抄以确认是不是宫内怀胎。

7、在医治前及医治时代要按期超声查抄,监测卵泡发育和雌二醇程度。除大批卵泡发育外,雌二醇程度会敏捷回升(如持续2-3天,雌二醇程度增添跨越一倍,到达一个极高值)。 用超声查抄可诊断卵巢过分安慰。若是呈现不须要的卵巢过分安慰(即不是赞助生殖打算所请求的有节制的卵巢过分安慰),应遏制利用本品,并防止怀胎。

8、凡是有血栓构成危险身分的妇女,若有小我或家属病史、严峻瘦削(体重指数>30 kg/m2)或血栓构成偏向,利用促性腺激素医治时代或医治后产生静脉或动脉血栓栓塞事务的危险增添。

9、非性腺性内排泄疾病(比方甲状腺、肾上腺或垂体疾病)还没有节制的患者不宜利用本品。

10、本品能够含有少许的链霉素或新霉素,可以使易感者呈现过敏反映。

11、赞助生殖手艺的后天性畸形产生率稍高于天然怀胎;后天性畸形产生率稍高是与双亲环境(女方春秋、精子性子)的差别和利用赞助生殖手艺构成的多孕高产生率有关。还没有发明赞助生殖手艺时代利用促性腺激素与后天性畸形产生率稍高之间的干系。

12、妊妇及哺乳期妇女、老年人、儿童禁用。

普丽康水针剂:

1、初次利用本品应在医师监视下遏制。

2、为防止打针部位痛苦悲伤和削减液体渗漏,应迟缓肌肉打针或皮下打针。皮下打针部位应变更。未用完的溶液必须丢弃。

3、利用促性腺激素促排卵可增添多胎怀胎的危险。恰当调剂FSH剂量可防止多卵泡发育。多胎怀胎,出格是胎数多时都能增添对母体和围产期的危险。接管医治前,应奉告患者及其配头存在多胎怀胎的潜伏危险。

4、接管赞助生殖手艺的妇女,其怀胎流产率高于一般人群。

5、接管赞助生殖手艺出格是体外受精的不妊妇女常存在输卵管很是而致使异位怀胎。是以初期超声查抄以确认是不是宫内怀胎相当主要。

6、不须要的卵巢过分安慰:应在医治前及医治时代按期超声查抄,监测卵泡发育和雌二醇程度。除大批卵泡发育外,雌二醇程度会敏捷回升(如持续2-3天,雌二醇程度增添跨越一倍,到达一个极高值)。 用超声查抄可诊断卵巢过分安慰。若是呈现不须要的卵巢过分安慰(即不是赞助生殖打算所请求的有节制的卵巢过分安慰),应遏制利用本品,并防止怀胎。7、凡是有血栓构成危险身分的妇女,若有小我或家属病史、严峻瘦削(体重指数>30 kg/m2)或血栓构成偏向,利用促性腺激素医治时代或医治后产生静脉或动脉血栓栓塞事务的危险增添。

8、非性腺性内排泄疾病(比方甲状腺、肾上腺或垂体疾病)还没有节制的患者不宜利用本品。

9、本品能够含有痕量的链霉素和/或新霉素,可以使易感者呈现过敏反映。

10、 赞助生殖手艺的后天性畸形产生率稍高于天然怀胎;后天性畸形产生率稍高是与双亲环境(女方春秋、精子性子)的差别和利用赞助生殖手艺构成的多孕高产生率有关。

11、妊妇及哺乳期妇女、儿童、老年人禁用。

彼此感化

1、本品与枸橼酸克罗米芬适用可增添卵泡反映。

2、经GnRH冲动剂的垂体脱敏感化后,应增添本品剂量以到达恰当的卵泡反映。

3、未对本品遏制配伍忌讳研讨,故不应与其余药品夹杂。


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